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心電図計測が可能な Apple Watch Series4 が日本で入手できるようになるためには+47
投稿日時 2018-09-14 07:38:27 (ocarqj)   [1気になる]  [0興味無い]

https://note.mu/hatanaka/n/n716da089f735
>Apple Watch Series4 に心電図計測機能が搭載されFDA認可を受けたという発表がなされ、米国では使えるけれど日本では使えないようだ、、みたいな記事が乱立を始めたので、簡単に日本でこの機能が利用可能になるための筋道をまとめておきます。(略)
>Apple Watch が医療機器として認証をうけるかどうかと、販売は全く異なる話です。まず、医療機器の販売をするには、医療機器の製造品質・管理品質を担保する必要があるため、医療機器になった Apple Watch の販売代理店網それぞれに、薬剤師や医療機器販売業者等の営業所管理者を配置・採用する必要があります。下記のような講習を受講して取得する有期資格です。
規制が不要とは言わないが、実質日本じゃ永久的に使用不可なのでクソ規制。輸入するしかないのか?


この記事に対するコメント

[#1] (uomill) スマホアプリでもないんだよなあ。原理的には可能なはずなのに。持病でガチに必要なんだけど

[#2] (ocarqj) 血圧計だってアマゾンで買えるのに、リアル店舗の販売は資格所有者が必要とか、販売障壁的なものを感じる。それ本当に必要?

[#3] (rmlcig) 高度管理医療機器なら医療機器製造販売業の届け出とGMP監査を毎年受ける必要があるよ。アメリカFDAもQSRで似たシステムの構築が求められてる

[#4] (vrkrsb) そのうちこういうスマートウオッチが勝手に判断して緊急通報してくれるようになるかもね。

[#5] (decdbe) ググったら一万ぐらいで心電図計測機能付きスマートウオッチってでてくるけどこういうのって安物買いのなんちゃらになるんかね。

[#6] (ocarqj) #5 安物買いのなんちゃらで十分なんだけどな。家庭用の体重計で表示される体脂肪率とか、そりゃ本物の医療機器と比べたらずいぶんと精度が低いのはみんな理解してて、それでも表示されたら便利じゃん。

[#7] (hktujd) そもそも医療機器と謳わなきゃいいだけの話なんじゃ…。

[#8] (jmlbej) #7 そやで。「血圧計」「心電図計」で売ろうとしなければ認可いらんで。普通に腕時計で売ればいい。使う方も別にアップルウォッチの計測結果で診断書作ったりは無理だけど、自分が個人で使う分には何も問題ない。

[#9] (dzjztk) #7-8 診断可能になってしまう数値や波形、状態表示もだしたら、医療機器相当とみなされ出荷停止を喰らうよ。

[#10] (uomill) #9 絶対にされるだろうなあ。原理を知ってると、割とアンタッチャブル。医者は分からんが既存の医療機器メーカーは全力で阻止する

[#11] (uomill) Appleはデータ集めまくってリスクを定量化するだろうで、そこからでも遅くないかも

[#12] (jmlbej) #9 せいぜい厚労省から「保健認可されてません」って注意喚起が出て終わりだよ。医療機器や製薬会社が今どれだけがんじがらめにされてると思ってんの?忖度なんて無理無理。ましてapple製品なんか止めたら悪目立ちしてすぐにバレて役人のクビが飛ぶわ。

[#13] (qoyitq) 関連:Apple Watchが実質無料になるプログラム 米国の健康保険会社が提供

[#14] (jmlbej) もう似たようなのいっぱい売られてる。 

[#15] (uomill) #14 測定法は確立してるからね。ただ、心電図の生波形を取れるのはみない


最終コメント 2018-09-14 15:30:25